İLAÇ KALİTESİ-GMP-UYUMLULUK

1. Saha Ana Dosyası Hazırlanması (Saha GMP onayı için Sağlık Bakanlığı'ndan bir gerekliliktir)

Aşağıdaki departmanların katkısıyla hazırlanır

• İK

• Mühendislik ve yardımcı teknik hizmetler

• Kalite

• HSE

• Ruhsat

• Üretim

• Bakım

• Formülasyon

• Depo

 Dosya minimum aşağıdaki içerikleri kapsar:

• Saha hakkında genel bilgiler

• PERSONEL

• TESİSLER VE EKİPMAN

• DOKÜMANTASYON

• ÜRETİM

• KALİTE KONTROL

• SÖZLEŞMELİ ÜRETİM VE ANALİZ

• ÖZ DENETİM

• SERBEST BIRAKMA SİSTEMİ

• Genel ve Ayrıntılı Organizasyon Yapısı

• Saha ve Üretim Alanları lay-outlar

• PW Sistemi için lay-outlar

• HVAC Sistemleri için lay-outlar

2. Saha Denetimleri: Her çeyrek dönemde sahanın ziyareti ve tamamlanması gereken eylemleri içeren bir raporun hazırlanması

3. Kalite Güvencesi, Laboratuvar operasyonları ve HSE için SOP Hazırlığına liderlik edilmesi, içerik kontrolü

4. Ruhsat, Üretim, Mühendislik, Depo, Tedarik Zinciri Yönetimi, yardımcı işletmeler alanlarında talimat ve SOP hazırlanmasını desteklemek

5. Ekipman kalifikasyonu ve validasyonu (ürünün kalitesini etkileyen hem üretim hem de laboratuvar ekipmanlarına ait) faaliyetlerine destek vermek

6. Üretim ve laboratuvar alanında kullanılacak suyun validasyonu

7. Laboratuvarlar arasında analitik yöntem transferi

8. Üretim ve Teknoloji Transferi

9. Eğitimler ve Çalışanları kişisel olarak şu konularda eğitmek

• Kalite Kültürü ve Veri bütünlüğü

• GMP ve GLP

• HSE Konuları

• İyi Dokümantasyon Uygulaması

• Çok amaçlı üretimi göz önünde bulundurarak çapraz kontaminasyon riskini önlemek için önleyici bir eylem olarak üretim alanında ve örnekleme ve dağıtım alanı dahil ekipmanlarda temizlik validasyonu

• Laboratuvarda Temizlik Validasyonu

• Teknoloji Transferi

• Tedarikçi Kalifikasyonu

• İnsan Hatası Azaltma

• Kalite Risk Değerlendirmesi

• İlaç üretiminde uyumluluk

• Yıllık Ürün Kalite İnceleme Prosedürü

• Kendi Kendini Denetleme

• Değişim kontrol yönetimi

• Sapma ve Araştırma

• Laboratuvar OOS sonuçlarının araştırılması

• Kalite Yönetimi

• Parti Kayıt Kontrolü ve Ürün Serbest Bırakma

• Laboratuvar Yönetimi

• Gerçek Kalite Olayları

• İlaç Kalite Denetimleri

• Çok amaçlı tesiste Çapraz Bulaşma Risk Analizi

• E- uyumluluk değerlendirmesi

​

10. DİĞER KONULAR

1. Her alanda veri güvenlik sisteminin uygulanması (bilgisayarlı ve bilgisayarsız)

2. Tedarikçi Performans ve Sertifikasyon Programı

3. SAP/Kalite Modülünün uygulanması

4. Denetim Hazırlığı ( yurt içi ve yurt dışı )

5. Çapraz Bulaşma Risk Analizi

6. Üretkenliğin İyileştirilmesi

7. Stabilite Yönetimi